Wyobraźmy sobie taką sytuację, kiedy to podczas produkcji komponentu wykonywany jest pomiar i okazuje się, że jeden z parametrów znajduje się poza określoną tolerancją. Zdarza się, że poprawiamy taki element i po sprawdzeniu, jeśli wynik okazuje się prawidłowy, kontynuujemy produkcję. Produkując dla przemysłu jądrowego trzeba wiedzieć nie tylko, jak naprawić konkretny element, ale również co właściwie się wydarzyło, dlaczego do tego doszło i czy ten sam problem nie dotyczy innych wyprodukowanych wcześniej komponentów. Trzeba również zachować informację o tym, kto wykrył problem, jakie działania zostały podjęte, kto zaakceptował sposób postępowania i jakie obiektywne dowody potwierdzają, że problem został skutecznie rozwiązany.

W ten sposób pojawiają się dwa ściśle ze sobą związane mechanizmy: zarządzanie niezgodnością, często dokumentowane poprzez NCR (Non-Conformance Report), oraz działania korygujące, które w wielu systemach organizacyjnych funkcjonują jako część szerszego procesu CAPA (Corrective and Preventive Actions). NCR pozwala zidentyfikować, udokumentować i kontrolować konkretną niezgodność. Corrective Action przenosi uwagę z samego zdarzenia na jego przyczynę i działania potrzebne do ograniczenia ryzyka ponownego wystąpienia problemu.

Czym właściwie jest niezgodność?

Najprościej mówiąc, niezgodność (nonconformity / non-conformance) oznacza niespełnienie określonego wymagania. W praktyce wymaganie może pochodzić z dokumentacji projektowej, specyfikacji technicznej, zamówienia klienta, procedury, instrukcji technologicznej, kodu, standardu albo kryterium akceptacji określonego w Inspection & Test Plan (ITP).

Niezgodność nie musi oznaczać tylko i wyłącznie fizycznej wady produktu, np. wymiar znajduje się poza tolerancją. Ale problemem/wadą może być również wykonanie operacji według niewłaściwej rewizji procedury, pominięcie wymaganej kontroli, brak zapisu jakościowego czy wykonanie procesu specjalnego przez personel bez wymaganych kwalifikacji. To rozróżnienie jest istotne ponieważ w sektorze jądrowym liczy się nie tylko końcowy produkt. Liczy się również możliwość wykazania, z czego, przez kogo, według jakich wymagań i w jaki sposób został wykonany oraz skontrolowany.

Jeżeli organizacja nie posiada wymaganych zapisów lub nie jest w stanie przedstawić odpowiednich obiektywnych dowodów (objective evidence), może nie być w stanie wykazać zgodności, nawet jeżeli sam produkt wygląda prawidłowo.

Od kontroli niezgodności do usunięcia jej przyczyny

Warto już na początku rozdzielić dwa pojęcia.

NCR – Non-Conformance Report służy do formalnego udokumentowania i kontrolowania wykrytej niezgodności. Pozwala zidentyfikować problem, zabezpieczyć niezgodny produkt, przeprowadzić jego ocenę i podjąć autoryzowaną decyzję dotyczącą dalszego postępowania.

CAPA – Corrective and Preventive Actions idzie krok dalej i koncentruje się na przyczynach problemu oraz działaniach, które mają zapobiec jego powtórzeniu lub ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych problemów.

Nie oznacza to jednak, że każdy NCR automatycznie wymaga pełnego procesu CAPA. Drobna, jednostkowa niezgodność może zostać odpowiednio skorygowana, udokumentowana i zamknięta. Jeżeli jednak problem jest istotny, powtarzalny, ma charakter systemowy albo może mieć wpływ na bezpieczeństwo, konieczna może być znacznie głębsza analiza i formalne działania korygujące. W praktyce można więc spojrzeć na ten proces jak na poniższej grafice.

Rys. 1. Przykładowy przebieg procesu zarządzania niezgodnością (NCR) i działań korygujących. Zakres dalszych działań, w tym analizy przyczyn i Corrective Action, powinien być dostosowany do charakteru i znaczenia niezgodności.

Niezgodność może pojawić się na każdym etapie

Proces NCR nie jest związany wyłącznie z kontrolą końcową. Problem może zostać wykryty podczas produkcji, kontroli międzyoperacyjnej, badań NDT, Source Inspection czy Factory Acceptance Test. Może ujawnić się podczas przeglądu dokumentacji, audytu dostawcy albo dopiero podczas kontroli odbiorczej u klienta. W określonych przypadkach niezgodność może zostać zidentyfikowana jeszcze później, podczas montażu, uruchomienia czy eksploatacji.

Odpowiedzialność za identyfikowanie problemów nie może więc należeć wyłącznie do działu jakości. Operator, inżynier, inspektor, audytor czy przedstawiciel klienta mogą zauważyć sytuację wymagającą zatrzymania procesu i wyjaśnienia. I tutaj zaczyna pojawiać się szerszy kontekst Safety Culture. Organizacja musi stworzyć warunki, w których zauważony problem zostanie zgłoszony, a nie zignorowany dlatego, że jego formalne zgłoszenie może oznaczać dodatkową pracę, opóźnienie lub potencjalny konflikt z harmonogramem projektu.

NCR - od wykrycia problemu do kontrolowanej decyzji

Po wykryciu niezgodności pierwszym zadaniem jest przejęcie nad nią kontroli. Problem powinien zostać odpowiednio zarejestrowany. Dobry NCR powinien umożliwić osobie, która nie uczestniczyła w zdarzeniu, zrozumienie, co rzeczywiście się wydarzyło. Istotna jest identyfikacja produktu, wymagania, które nie zostało spełnione, oraz rzeczywistego stanu stwierdzonego podczas kontroli. Warto przy tym oddzielić fakt od interpretacji.

Stwierdzenie „operator źle wykonał element” jest interpretacją, próbą wskazania przyczyny. Należy obiektywnie stwierdzić fakt i lepszym zapisem będzie: „zmierzona średnica wynosi 50,42 mm przy wymaganiu 50,00 ±0,20 mm”. Dopiero dalsza analiza powinna odpowiedzieć na pytanie, dlaczego do takiego wyniku doszło.

Niezgodny produkt musi pozostać pod kontrolą

Samo wystawienie NCR nie zabezpiecza jeszcze produktu. Jeżeli niezgodny komponent pozostanie razem z produktami zaakceptowanymi, istnieje ryzyko jego przypadkowego wykorzystania, wysłania do klienta lub przekazania do kolejnego etapu produkcji. Dlatego produkt powinien zostać jednoznacznie zidentyfikowany i objęty kontrolą statusu. W praktyce może oznaczać odpowiednie oznaczenie oraz, tam gdzie jest to możliwe i uzasadnione, fizyczną segregację lub przeniesienie do wydzielonej strefy/pomieszczenia tzw. Quarantine Area.

Produkt z nierozwiązaną niezgodnością nie może zostać przypadkowo użyty.

Podejście to jest szczególnie wyraźne w ASME NQA-1. Requirement 15 – Control of Nonconforming Items określa wymagania dotyczące kontroli elementów niezgodnych, natomiast Requirement 16 – Corrective Action odnosi się do warunków niekorzystnych dla jakości i działań korygujących. [Poznaj wymagania ASME NQA-1 →]

Disposition - co dalej z niezgodnym wyrobem?

Po zidentyfikowaniu problemu trzeba podjąć decyzję dotyczącą dalszego losu produktu. W terminologii jakościowej jest to Disposition. Jedną z możliwości jest Rework, czyli ponowne wykonanie określonej operacji w taki sposób, aby produkt ponownie spełniał pierwotnie określone wymagania. Inna sytuacja występuje przy Repair. Produkt zostaje naprawiony tak, aby był akceptowalny do zamierzonego użycia, ale sposób naprawy może wymagać dodatkowej oceny technicznej, a kryteria akceptacji nie muszą być identyczne z pierwotnymi.

Możliwa jest również decyzja Use-as-is, kiedy odpowiednio uprawniona funkcja uznaje, że produkt może zostać wykorzystany bez modyfikacji mimo istniejącego odstępstwa. Jeżeli produkt nie może zostać zaakceptowany, pozostaje Reject/Scrap. W zależności od systemu jakości, kontraktu i charakteru produktu stosowane mogą być również inne określenia, takie jak zgoda na odstępstwo (concession) czy akceptacja warunkowa (accept with conditions). Najważniejsza jest jednak zasada, że decyzja musi być autoryzowana przez osoby posiadające odpowiednie uprawnienia. Dostawca nie może po prostu zmienić kryterium akceptacji dlatego, że wyprodukowany przez niego element tego kryterium nie spełnia.

Dostawca nie zawsze może zdecydować sam

Dostawca może wykryć problem, przeprowadzić analizę i zaproponować sposób postępowania. Nie oznacza to jednak, że zawsze posiada uprawnienie do samodzielnego zaakceptowania odstępstwa od wymagań klienta. W szczególności Repair, Use-as-is czy concession mogą wymagać zatwierdzenia przez Design Authority, klienta lub inną funkcję wskazaną w wymaganiach kontraktowych i systemie jakości projektu. Dlatego proces NCR jest nie tylko wewnętrznym narzędziem działu jakości. Może być również formalnym mechanizmem komunikacji pomiędzy dostawcą a klientem.

Od NCR do CAPA - naprawienie produktu to tylko część rozwiązania

Załóżmy, że zdecydowano o Rework. Komponent został poprawiony, ponownie zmierzony i tym razem spełnia wymagania. Czy problem został rozwiązany?

Z punktu widzenia konkretnego produktu być może tak. Ale z punktu widzenia systemu jakości niekoniecznie. Jeżeli nie wiemy, dlaczego wada powstała, następny komponent może mieć dokładnie ten sam problem.

W tym miejscu kończy się „naprawienie produktu”, a zaczyna analiza przyczyny i działanie korygujące. To właśnie tutaj najlepiej widać sens połączenia NCR i CAPA. NCR pozwolił nam zapanować nad konkretną niezgodnością. CAPA ma pomóc organizacji zrozumieć problem szerzej i ograniczyć ryzyko jego powtórzenia.

Root Cause Analysis - dlaczego problem naprawdę powstał?

W przypadku istotnych, powtarzających się lub systemowych problemów może być konieczne przeprowadzenie Root Cause Analysis – RCA.

Jednym z częstych błędów jest zakończenie analizy na stwierdzeniu: „operator popełnił błąd”. Być może rzeczywiście popełnił. Ale dla dojrzałego systemu jakości to dopiero początek. Dlaczego operator popełnił błąd? Czy instrukcja była jednoznaczna? Czy posiadał odpowiednie kompetencje? Czy pracował według właściwej rewizji dokumentacji? Czy wyposażenie było właściwe i sprawne? Czy organizacja mogła wykryć problem wcześniej?

Analiza zaczyna wtedy przesuwać uwagę z pojedynczego zdarzenia na system, który umożliwił jego wystąpienie. Nie każdy problem wymaga jednak pełnej RCA. Zakres analizy powinien być proporcjonalny do znaczenia problemu, jego skutków, powtarzalności i ryzyka.

Corrective Action - usunąć przyczynę, a nie tylko skutek

W tym miejscu szczególnie ważne staje się rozróżnienie pomiędzy Correction i Corrective Action. Wróćmy do przykładu komponentu z niewłaściwym wymiarem. Ponowna obróbka konkretnego elementu może być korektą problemu. Analiza pokazuje jednak, że przyczyną było nadmierne zużycie narzędzia, którego dotychczasowy system kontroli nie wykrywał odpowiednio wcześnie. Działaniem korygującym nie jest wtedy kolejna naprawa komponentu. Może nim być zmiana częstotliwości kontroli narzędzia, kryterium jego wymiany albo sposobu monitorowania procesu. To fundamentalna różnica.

Correction dotyczy wykrytej niezgodności. Corrective Action jest ukierunkowane na jej przyczynę, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu problemu.

W ASME NQA-1 jest to szczególnie widoczne w przypadku znaczących warunków niekorzystnych dla jakości (significant conditions adverse to quality): należy wówczas określić przyczynę i podjąć działania korygujące zapobiegające ponownemu wystąpieniu.

CAPA - Corrective and Preventive Actions

Skrót CAPA - Corrective and Preventive Actions jest powszechnie stosowany w systemach jakości i pojawia się również w materiałach IAEA. Corrective Action jest reakcją na problem, który już wystąpił.

Preventive Action ma charakter wyprzedzający i dotyczy potencjalnej niezgodności, która jeszcze nie wystąpiła, ale organizacja zidentyfikowała możliwość jej powstania. W obecnych normach systemów zarządzania, takich jak ISO 9001 i oparta na niej ISO 19443, prewencja jest w dużej mierze realizowana poprzez risk-based thinking – identyfikowanie ryzyk i podejmowanie działań zanim doprowadzą one do niepożądanych rezultatów. W ISO 19443 podejście to jest dodatkowo osadzone w specyfice Nuclear Supply Chain, m.in. poprzez Nuclear Safety Culture, identyfikację ITNS oraz Graded Approach. [Poznaj wymagania ISO 19443 →]

Dlatego w praktyce nuclear możemy spotkać zarówno klasyczne określenie CAPA, szczególnie w materiałach IAEA i systemach organizacyjnych, jak i podejście koncentrujące się na non-conformance, cause analysis, corrective action oraz risk-based prevention. Sens pozostaje podobny, organizacja nie powinna jedynie reagować na problemy. Powinna również wykorzystywać doświadczenia, trendy i informacje o ryzyku, aby zapobiegać kolejnym.

Skąd wiemy, że CAPA rzeczywiście zadziałało?

Załóżmy, że przeprowadzono analizę przyczyn, zmieniono procedurę, przeszkolono personel i wszystkie działania w systemie otrzymały status „completed”. Czy możemy zamknąć CAPA? Niekoniecznie. Trzeba jeszcze sprawdzić, czy działania były skuteczne. Jeżeli problemem były powtarzające się błędy wymiarowe, można po określonym czasie przeanalizować wyniki procesu i sprawdzić, czy podobne niezgodności rzeczywiście przestały występować. Jeżeli źródłem problemu był Document Control, trzeba zweryfikować, czy po wdrożonych zmianach nie pojawiają się kolejne przypadki użycia nieaktualnej dokumentacji.

Ocena skuteczności działań (Effectiveness Review) zamyka pętlę działań korygujących.

CAPA nie powinno być uznane za skuteczne tylko dlatego, że wykonano wszystkie zaplanowane zadania. Potrzebne są obiektywne dowody, że działania przyniosły oczekiwany rezultat.

NCR, ITP i ponowna kontrola

Jeżeli mamy już decyzję co dalszego losu wyrobu i przewiduje ona Repair lub Rework, sam proces wykonania tych działań również musi pozostać pod kontrolą. W zależności od charakteru produktu i zakresu prac może być konieczne przygotowanie odpowiedniego Inspection & Test Plan albo zastosowanie innych zatwierdzonych instrukcji określających sposób wykonania prac, wymagane kontrole, badania i kryteria akceptacji. Po wykonaniu działań produkt powinien zostać ponownie zweryfikowany zgodnie z właściwymi wymaganiami.

Re-inspection potwierdza wynik działań dotyczących produktu, natomiast Effectiveness Review ocenia, czy działanie korygujące dotyczące przyczyny rzeczywiście ograniczyło ryzyko ponownego wystąpienia problemu.

Analiza trendów pokazuje więcej niż pojedyncze NCR

Pojedyncza niezgodność może wyglądać jak przypadkowe zdarzenie. Jeżeli jednak podobny problem zaczyna pojawiać się regularnie, sytuacja wygląda zupełnie inaczej. Jeden przypadek użycia niewłaściwej rewizji dokumentacji może być błędem jednostkowym. Kilkanaście podobnych przypadków w różnych działach może już wskazywać na problem systemowy związany z nadzorem nad dokumentacją. Dlatego tak istotny jest Trending, czyli analiza trendów.

Trending może pokazać coś, czego nie widać podczas analizy pojedynczego NCR. Seria pozornie mało istotnych zdarzeń może ujawnić wspólną przyczynę i stać się podstawą do uruchomienia szerszych działań korygujących. NCR i CAPA mogą działać jako system uczenia się organizacji.

NCR i CAPA jako element Supplier Oversight

Z perspektywy klienta interesująca może być nie tylko liczba NCR występujących u dostawcy. Czasami znacznie więcej mówi sposób, w jaki dostawca na nie reaguje. Zarządzanie niezgodnościami i działaniami korygującymi jest dlatego jednym z istotnych elementów [nadzoru nad dostawcą w Nuclear Supply Chain].

Organizacja, która sama identyfikuje problemy, szybko je kontroluje, prowadzi adekwatną analizę przyczyn i potrafi wykazać skuteczność działań korygujących, może prezentować bardziej dojrzały system jakości niż firma raportująca bardzo mało problemów, które następnie są regularnie odkrywane przez klienta podczas Source Inspection lub audytów.

Sposób zarządzania NCR i CAPA mówi bardzo wiele o zdolności danej organizacji do identyfikowania, kontrolowania i rozwiązywania problemów

Safety Culture - problem trzeba chcieć zobaczyć

Można stworzyć bardzo dobrą procedurę NCR, elektroniczny system CAPA i rozbudowaną metodologię Root Cause Analysis. Ale jeżeli pracownik boi się zgłosić problem, cały system może nie zadziałać. Jeżeli wystawienie NCR automatycznie oznacza poszukiwanie winnego, konflikt z przełożonym albo zarzut powodowania opóźnienia projektu, organizacja może nieświadomie nauczyć ludzi niebezpiecznego zachowania - lepiej problemu nie zgłaszać.

Z punktu widzenia Nuclear Safety Culture powinno być odwrotnie. Problemy powinny być identyfikowane możliwie wcześnie, otwarcie zgłaszane, analizowane i wykorzystywane jako źródło wiedzy. Pierwszym pytaniem po wykryciu niezgodności nie powinno więc być wyłącznie „Kto popełnił błąd?” Znacznie ważniejsze jest „Co się wydarzyło, dlaczego system na to pozwolił i co musimy zrobić, aby podobna sytuacja się nie powtórzyła?”

Co to oznacza dla firmy przygotowującej się do Nuclear Supply Chain?

Organizacja przygotowująca się do Nuclear Supply Chain powinna zbudować ten mechanizm zanim pojawi się pierwszy poważny problem. Nie chodzi o posiadanie formularza NCR lecz o cały proces. Firma powinna wiedzieć, kto i w jaki sposób zgłasza problem, jak kontrolowany jest niezgodny produkt, kto może zatwierdzić disposition, kiedy wymagana jest zgoda klienta, a kiedy problem powinien zostać eskalowany do głębszej analizy przyczyn i formalnych działań korygujących.

Powinna również potrafić wykazać, jak monitoruje realizację tych działań, jak ocenia ich skuteczność oraz w jaki sposób analizuje trendy i wykorzystuje wcześniejsze doświadczenia do zapobiegania kolejnym problemom. W praktyce właśnie tutaj często widać różnicę pomiędzy organizacją, która posiada system zarządzania jakością, a organizacją, która zaczyna przygotowywać go do wymagań Nuclear Supply Chain. Nie chodzi tylko o procedurę. Chodzi o zdolność organizacji do pokazania, że kiedy pojawia się problem, wie ona, co z nim zrobić, potrafi znaleźć jego przyczynę i uczy się na własnych doświadczeniach.

Podsumowanie

NCR i CAPA odpowiadają na dwa różne, ale ściśle ze sobą związane pytania.

NCR pyta co się wydarzyło i co robimy z niezgodnym produktem, procesem lub usługą? CAPA idzie krok dalej i pyta dlaczego do tego doszło i co powinniśmy zmienić, aby problem się nie powtórzył lub aby podobnym problemom zapobiegać?

Nie każdy NCR musi prowadzić do pełnego procesu CAPA. Poziom reakcji powinien być adekwatny do znaczenia, ryzyka i charakteru problemu. Jeżeli jednak niezgodność jest istotna, powtarzalna lub wskazuje na słabość systemową, samo naprawienie produktu nie wystarcza. Organizacja powinna potrafić wykazać, że zrozumiała przyczynę problemu, podjęła odpowiednie działania, sprawdziła ich skuteczność i wykorzystała zdobyte doświadczenie do dalszego doskonalenia systemu.

Wtedy NCR przestaje być tylko raportem niezgodności, a CAPA przestaje być kolejnym formularzem do zamknięcia. Razem stają się częścią systemu, dzięki któremu organizacja nie tylko kontroluje problemy, ale również uczy się na nich i ogranicza ryzyko ich powtórzenia. I właśnie ta zdolność jest jednym z ważnych elementów dojrzałości dostawcy w Nuclear Supply Chain.

Źródła

1. International Atomic Energy Agency (IAEA), Leadership and Management for Safety, IAEA Safety Standards Series No. GSR Part 2.

2. International Atomic Energy Agency (IAEA), Procurement Engineering and Supply Chain Guidelines in Support of Operation and Maintenance of Nuclear Facilities, Nuclear Energy Series No. NP-T-3.21.

3. International Atomic Energy Agency (IAEA), Quality Assurance and Quality Control in Nuclear Facilities and Activities: Good Practices and Lessons Learned, IAEA-TECDOC-1910.

4. International Organization for Standardization (ISO), ISO 19443:2018 – Quality management systems — Specific requirements for the application of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products and services important to nuclear safety (ITNS).

5. American Society of Mechanical Engineers (ASME), ASME NQA-1 – Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications.

6. Moore J., Kernkraft Consulting Inc., Non-Conformances and Corrective Actions, IAEA, Training Course on Nuclear Supply Chain and Procurement Management, Vienna, 18–22 July 2022.

Dokumenty i normy, z którymi warto się zapoznać

Informacja o opracowaniu

Artykuły publikowane w Bazie Wiedzy NSCR są przygotowywane przez ekspertów NSCR z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji wspierających analizę, strukturę oraz redakcję treści. Każdy materiał jest weryfikowany pod względem merytorycznym i opiera się na obowiązujących normach, wytycznych oraz doświadczeniu praktycznym autorów. Jeżeli zauważysz nieścisłość lub masz uwagi do treści artykułu, zachęcam do kontaktu. Baza Wiedzy NSCR jest stale rozwijana i aktualizowana.

Powiązane artykuły

➡️ Nadzór nad realizacją dostaw w Nuclear Supply Chain - od produkcji do instalacji

➡️ Graded Approach w Nuclear Supply Chain - dlaczego nie każdy dostawca i komponent wymaga takiego samego nadzoru?

➡️ ITP w Nuclear Supply Chain, czyli jak działa Plan Kontroli i Badań?