ISO 19443
ISO 19443 - wymagania jakościowe dla Nuclear Supply Chain
ISO 19443 to międzynarodowa norma systemu zarządzania jakością przeznaczona dla organizacji działających w łańcuchu dostaw sektora energetyki jądrowej i dostarczających produkty lub usługi ważne dla bezpieczeństwa jądrowego (ITNS – Important to Nuclear Safety).
Norma została opracowana w oparciu o ISO 9001:2015, rozszerzając wymagania systemu zarządzania jakością o specyfikę sektora jądrowego, w tym kulturę bezpieczeństwa jądrowego (Nuclear Safety Culture), podejście stopniowane (Graded Approach), nadzór nad łańcuchem dostaw oraz zapobieganie CFSI (Counterfeit, Fraudulent and Suspect Items).
Dowiedz się, co ISO 19443 oznacza w praktyce dla dostawcy Nuclear Supply Chain.
Czym jest ISO 19443?
ISO 19443:2018 jest międzynarodową normą określającą wymagania systemu zarządzania jakością dla organizacji w łańcuchu dostaw sektora energii jądrowej, które dostarczają produkty i usługi ważne dla bezpieczeństwa jądrowego – ITNS (Important to Nuclear Safety).
Norma została oparta na ISO 9001:2015 i zachowuje jego podstawową strukturę systemu zarządzania jakością, rozszerzając ją o wymagania wynikające ze specyfiki sektora jądrowego.
W energetyce jądrowej jakość nie jest rozpatrywana wyłącznie z perspektywy zgodności produktu z wymaganiami klienta. Niezgodność produktu, procesu lub usługi może mieć konsekwencje dla bezpieczeństwa instalacji, dlatego szczególnego znaczenia nabierają m.in. identyfikowalność, kontrola zmian, kompetencje personelu, kwalifikacja i nadzór nad dostawcami, zapisy jakościowe oraz kultura bezpieczeństwa.
ISO 19443 pomaga przenieść te zasady na cały Nuclear Supply Chain – również do organizacji znajdujących się kilka poziomów poniżej operatora elektrowni lub głównego wykonawcy.
Dlaczego ISO 19443 jest potrzebna w Nuclear Supply Chain?
Współczesne projekty jądrowe są realizowane przez rozbudowane łańcuchy dostaw obejmujące operatorów, wykonawców EPC, producentów urządzeń, firmy inżynieryjne, laboratoria, jednostki inspekcyjne oraz dostawców materiałów i specjalistycznych usług.
Oznacza to, że jakość i bezpieczeństwo zależą nie tylko od organizacji znajdujących się bezpośrednio na terenie elektrowni, ale również od procesów realizowanych przez dostawców i poddostawców na kolejnych poziomach Nuclear Supply Chain.
ISO 9001 stanowi fundament systemu zarządzania jakością, jednak nie została opracowana specjalnie dla sektora jądrowego. ISO 19443 rozwija ten fundament o wymagania wynikające ze znaczenia produktów i usług dla bezpieczeństwa jądrowego oraz specyfiki Nuclear Supply Chain.
W praktyce oznacza to przejście od pytania: „Czy produkt lub usługa spełnia wymagania klienta?” do szerszego pytania: „Czy organizacja potrafi w sposób kontrolowany, udokumentowany i powtarzalny dostarczać produkty lub usługi zgodnie z wymaganiami jakościowymi i bezpieczeństwa jądrowego?”
Klasyczne podejście do jakości
Czy produkt lub usługa spełnia wymagania klienta?
Podejście Nuclear Supply Chain
Czy organizacja potrafi w sposób kontrolowany, udokumentowany i powtarzalny zapewnić wymaganą jakość i bezpieczeństwo?
Kogo dotyczy ISO 19443?
ISO 19443 jest skierowana przede wszystkim do organizacji w łańcuchu dostaw sektora energii jądrowej, których produkty lub usługi są klasyfikowane jako ważne dla bezpieczeństwa jądrowego – ITNS (Important to Nuclear Safety).
Mogą to być zarówno producenci komponentów i urządzeń, jak również przedsiębiorstwa realizujące procesy i usługi mające wpływ na jakość oraz bezpieczeństwo.
W zależności od projektu mogą to być m.in. producenci urządzeń mechanicznych i elektrycznych, konstrukcji stalowych, rurociągów, armatury i materiałów, a także firmy realizujące spawanie, badania NDT, obróbkę, inspekcje, testy, usługi inżynieryjne oraz inne procesy specjalne.
Nie oznacza to jednak, że każda firma realizująca zamówienie dla projektu jądrowego automatycznie potrzebuje certyfikacji ISO 19443.
Zakres wymagań zależy m.in. od znaczenia produktu lub usługi dla bezpieczeństwa, roli organizacji w łańcuchu dostaw oraz wymagań projektu, klienta i kontraktu.
ITNS - Items and Services Important to Nuclear Safety
Jednym z kluczowych pojęć ISO 19443 jest ITNS - Important to Nuclear Safety, odnoszące się do produktów i usług ważnych dla bezpieczeństwa jądrowego.
Identyfikacja ITNS ma fundamentalne znaczenie, ponieważ pozwala określić, gdzie w organizacji i łańcuchu dostaw wymagany jest odpowiedni poziom kontroli oraz zapewnienia jakości.
Nie każdy produkt, proces czy usługa mają bowiem takie samo znaczenie dla bezpieczeństwa. Organizacja powinna rozumieć, które elementy realizowanego przez nią zakresu dotyczą ITNS oraz w jaki sposób wynikające z tego wymagania są przenoszone na procesy, personel i dalszych poddostawców.
Identyfikacja ITNS wpływa następnie na sposób stosowania wymagań jakościowych, poziom nadzoru oraz wykorzystanie Graded Approach.
Graded Approach - wymagania proporcjonalne do ryzyka
Jedną z podstawowych zasad stosowanych w Nuclear Supply Chain jest Graded Approach, czyli podejście stopniowane.
Oznacza ono dostosowanie zakresu i rygoru stosowanych wymagań jakościowych oraz działań kontrolnych do znaczenia produktu, usługi lub procesu dla bezpieczeństwa oraz związanego z nimi ryzyka.
W praktyce zakres nadzoru może zależeć m.in. od klasyfikacji bezpieczeństwa, złożoności produktu lub procesu, doświadczenia dostawcy, możliwości późniejszego wykrycia niezgodności oraz konsekwencji potencjalnej awarii.
Graded Approach nie oznacza więc obniżania wymagań. Pozwala skoncentrować zasoby i nadzór tam, gdzie ich znaczenie dla bezpieczeństwa jest największe.
→ Dowiedz się więcej: Graded Approach w Nuclear Supply Chain
ISO 9001 a ISO 19443 - jaka jest różnica?
ISO 19443 nie zastępuje logiki ISO 9001 – rozwija ją dla potrzeb sektora jądrowego.
Dla przedsiębiorstwa posiadającego dojrzały system ISO 9001 oznacza to, że znaczna część fundamentów systemu zarządzania już istnieje. Wejście do Nuclear Supply Chain wymaga jednak oceny, w których obszarach obecny system powinien zostać rozszerzony.
Szczególnego znaczenia nabierają m.in. Nuclear Safety Culture, identyfikacja ITNS, Graded Approach, zarządzanie kompetencjami, kontrola zmian, nadzór nad dostawcami i poddostawcami, zapobieganie CFSI, traceability oraz zarządzanie niezgodnościami i zapisami jakościowymi.
Dlatego właściwym pierwszym krokiem nie zawsze jest natychmiastowa certyfikacja. Dla wielu organizacji bardziej racjonalnym początkiem jest Gap Analysis i określenie rzeczywistego zakresu wymagań wynikających z ich miejsca w Nuclear Supply Chain.
A co z ASME NQA-1?
W projektach opartych na wymaganiach amerykańskich istotnym punktem odniesienia jest również ASME NQA-1, określająca wymagania Quality Assurance dla zastosowań jądrowych. ISO 19443 i ASME NQA-1 mają podobny cel czyli zapewnienie jakości i bezpieczeństwa jądrowego ale wynikają z różnych systemów wymagań i nie powinny być traktowane zamiennie.
Kluczowe obszary ISO 19443
Nuclear Safety Culture
Bezpieczeństwo ma pierwszeństwo przed presją kosztu i harmonogramu.
ITNS
Identyfikacja produktów i usług ważnych dla bezpieczeństwa.
Graded Approach
Zakres nadzoru proporcjonalny do znaczenia i ryzyka.
Supplier Management
Kwalifikacja, ocena i nadzór nad dostawcami.
CFSI
Zapobieganie częściom podrobionym, sfałszowanym i podejrzanym.
Traceability
Zachowanie identyfikowalności materiałów, procesów, kontroli i zapisów.
Nonconformity & CAPA
Kontrola niezgodności, analiza przyczyn i działania korygujące.
Change Control
Kontrolowane zarządzanie zmianami.
ISO 19443 a kwalifikacja dostawcy
Posiadanie certyfikowanego systemu zarządzania może być ważnym elementem oceny dostawcy, ale samo w sobie nie oznacza automatycznego zatwierdzenia organizacji do realizacji konkretnego zamówienia jądrowego.
W Nuclear Supply Chain klient może oceniać rzeczywistą zdolność organizacji do wykonania określonego zakresu dostawy – jej procesy, technologie, personel, dokumentację, doświadczenie, poddostawców oraz zdolność do spełnienia konkretnych wymagań technicznych i jakościowych.
Kwalifikacja może więc obejmować prekwalifikację, ocenę zdolności organizacji (Capability Assessment), audyt, zatwierdzenie dla określonego zakresu oraz późniejsze monitorowanie wyników dostawcy.
→ Zobacz: Kwalifikacja dostawcy w Nuclear Supply Chain – jak wygląda i jak się do niej przygotować?
ISO 19443 to nie tylko procedury to również Nuclear Safety Culture
Jedną z najważniejszych różnic pomiędzy klasycznym systemem zarządzania jakością a środowiskiem nuclear jest znaczenie kultury bezpieczeństwa.
Nawet bardzo rozbudowany zestaw procedur nie zapewni właściwego poziomu bezpieczeństwa, jeżeli pracownicy obawiają się zgłaszać problemy, niezgodności są ukrywane, presja harmonogramu prowadzi do omijania kontroli albo decyzje podejmowane są bez zrozumienia ich potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo.
Dlatego przygotowanie organizacji do Nuclear Supply Chain powinno obejmować nie tylko system zarządzania, ale również leadership, kompetencje, świadomość pracowników, questioning attitude, komunikację oraz sposób reagowania organizacji na błędy i niezgodności.
Nuclear Safety Culture nie jest dodatkiem do systemu jakości. Jest jednym z warunków jego skutecznego funkcjonowania.
Jak przygotować organizację do wymagań ISO 19443?
Wdrożenie wymagań Nuclear Supply Chain nie powinno zaczynać się od tworzenia kolejnych procedur. Pierwszym krokiem powinno być zrozumienie roli organizacji w przyszłym łańcuchu dostaw oraz wymagań, które rzeczywiście mogą mieć do niej zastosowanie.
W modelu NSCR™ Nuclear Supply Chain Readiness proces przygotowania organizacji dzielimy na cztery etapy:
1. Awareness – zrozumienie wymagań
Organizacja i jej kierownictwo powinny rozumieć specyfikę Nuclear Supply Chain, podstawowe wymagania ISO 19443 lub ASME NQA-1 oraz różnice pomiędzy dotychczasowym modelem działania a środowiskiem nuclear.
2. Assessment – ocena gotowości
Gap Analysis pozwala określić obecny poziom dojrzałości organizacji, zidentyfikować luki oraz ustalić, które procesy wymagają dostosowania.
3. Transformation – dostosowanie organizacji
Na podstawie wyników oceny można zaplanować zmiany w systemie zarządzania, procesach operacyjnych, zarządzaniu dostawcami, dokumentacji, traceability, QA/QC oraz kompetencjach personelu.
4. Safety Culture - utrwalenie właściwych zachowań
Ostatnim elementem jest rozwijanie kultury bezpieczeństwa, w której wymagania nie funkcjonują wyłącznie w procedurach, lecz są odzwierciedlone w codziennych decyzjach i zachowaniach organizacji.
FAQ - najczęściej zadawane pytania
Czy ISO 19443 jest obowiązkowa?
Czy trzeba posiadać certyfikat ISO 19443?
Jaka jest różnica między ISO 19443 a ASME NQA-1?
Ile trwa wdrożenie ISO 19443?
Od czego rozpocząć przygotowanie?
Źródła i dalsza lektura
Dokumenty źródłowe:
ISO 19443:2018
ISO 9001:2015
IAEA GSR Part 2
IAEA Safety Guides
ASME NQA-1
Nie wiesz, które wymagania dotyczą Twojej organizacji?
Sprawdź gotowość firmy do wejścia do Nuclear Supply Chain.
NSCR pomaga organizacjom ocenić różnicę pomiędzy obecnym systemem zarządzania a wymaganiami ISO 19443, ASME NQA-1 oraz wymaganiami klientów sektora jądrowego.
Dowiedz się więcej o Gap Analysis
