ASME NQA-1
ASME NQA-1. Wymagania Quality Assurance dla Nuclear Supply Chain
ASME NQA-1 (Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications) jest jednym z najważniejszych standardów Quality Assurance stosowanych w sektorze jądrowym, szczególnie w projektach opartych na amerykańskim systemie regulacyjnym i jakościowym.
Standard określa wymagania dotyczące organizacji programu jakości, projektowania, zakupów, nadzoru nad dostawcami, identyfikacji wyrobów, procesów specjalnych, kontroli i badań, wyposażenia pomiarowego, zarządzania niezgodnościami, działań korygujących, zapisów jakościowych i audytów.
Dla dostawcy w Nuclear Supply Chain oznacza to konieczność wykazania, że procesy mające wpływ na jakość są odpowiednio planowane, nadzorowane, realizowane i dokumentowane.
ASME NQA-1 tworzy kompleksowe ramy Quality Assurance obejmujące cały cykl życia obiektu jądrowego od projektowania i zamówień, przez budowę i eksploatację, aż po wycofanie obiektu z eksploatacji i jego likwidację.
Czym jest ASME NQA-1?
ASME NQA-1 to standard Nuclear Quality Assurance opracowany z myślą o organizacjach i działaniach mających wpływ na bezpieczne, niezawodne i zgodne z wymaganiami funkcjonowanie obiektów jądrowych.
W przeciwieństwie do ISO 9001, które jest uniwersalnym standardem systemu zarządzania jakością, ASME NQA-1 został opracowany specjalnie dla zastosowań w sektorze jądrowym.
NQA-1 podchodzi do zapewnienia jakości znacznie bardziej szczegółowo. Nie wystarczy mieć opisany proces, organizacja musi również wykazać, że proces rzeczywiście działa zgodnie z określonymi wymaganiami.
Dobrym przykładem są zakupy. Sam fakt, że firma posiada procedurę zakupową i listę zatwierdzonych dostawców, nie jest wystarczający. Trzeba wiedzieć, jakie wymagania jakościowe należy przekazać dostawcy, w jaki sposób ocenić jego zdolność do ich spełnienia oraz jak nadzorować realizację zamówienia.
Równie ważne jest zachowanie odpowiednich zapisów potwierdzających wykonanie tych działań. Jeżeli pojawi się niezgodność, organizacja musi wiedzieć, jak ją zidentyfikować, ocenić i odpowiednio nią zarządzić zachowując zapisy dokumentujące podjęte decyzje i działania.
Dlaczego NQA-1 jest tak istotne w Nuclear Supply Chain?
Budowa elektrowni jądrowej to przedsięwzięcie angażujące setki firm i rozbudowany, wielopoziomowy łańcuch dostaw. Operator lub właściciel projektu współpracuje z głównymi wykonawcami i dostawcami technologii, oni z kolei korzystają z dostawców Tier 1, którzy część prac mogą powierzać kolejnym poddostawcom.
W efekcie komponent, który ostatecznie trafia do elektrowni, może być wynikiem pracy wielu organizacji. Jedna firma odpowiada za projekt, inna dostarcza materiał, kolejna wykonuje proces specjalny, taki jak spawanie czy obróbka cieplna, a jeszcze inna przeprowadza badania lub kontrolę jakości.
Wraz z przekazaniem części prac do kolejnego dostawcy NIE ZNIKA odpowiedzialność za spełnienie wymagań jakościowych.
Dlatego tak ważnym elementem Nuclear Supply Chain jest flow-down of requirements, czyli właściwe przekazywanie wymagań technicznych, jakościowych i dokumentacyjnych na kolejne poziomy łańcucha dostaw.
Jeżeli przykładowo dostawca Tier 1 zleca część produkcji firmie Tier 2, musi zadbać o to, aby poddostawca otrzymał wszystkie wymagania istotne dla realizowanego zakresu, właściwie je zrozumiał i zastosował w swoich procesach. Następnie trzeba również zweryfikować, czy wymagania zostały rzeczywiście spełnione, oraz zachować odpowiednie zapisy potwierdzające wykonanie wymaganych działań.
Można więc powiedzieć, że wymagania jakościowe powinny „podążać” za produktem lub usługą przez cały łańcuch dostaw od poziomu projektu i głównego wykonawcy aż do organizacji wykonującej konkretną operację, dostarczającej materiał czy realizującej badanie.
To właśnie dlatego w Nuclear Quality Assurance tak duże znaczenie mają procurement control, supplier qualification, supplier oversight, traceability oraz QA records. Organizacja powinna być w stanie wykazać, jakie wymagania dostawcy przekazano, w jaki sposób oceniono jego zdolność do ich spełnienia oraz jak potwierdzono prawidłową realizację zamówienia.
Dzięki temu wymagania Quality Assurance nie zatrzymują się na pierwszym poziomie kontraktu, lecz są skutecznie przenoszone i nadzorowane w całym Nuclear Supply Chain.
Kogo może dotyczyć ASME NQA-1?
NQA-1 może mieć zastosowanie do znacznie szerszej grupy organizacji niż wyłącznie producenci dużych komponentów nuclear. Może dotyczyć m.in.:
Producentów urządzeń i komponentów np. zaworów, pomp, elementów mechanicznych, elektrycznych i I&C.
Firm inżynieryjnych realizujących design, calculations, engineering analyses czy software-related activities.
Dostawców materiałów jeżeli materiały wchodzą do produktów objętych wymaganiami jakościowymi.
Laboratoriów i jednostek badawczych wykonujących testing, calibration czy NDT.
Firm realizujących procesy specjalne np. welding, heat treatment, coatings.
Dostawców inspection services np. firm z branży Testing Inspection & Certification (TIC)
Dostawców oprogramowania np. firm usługowych z sektora ICT
Dostawców commercial-grade items, jeżeli produkty są następnie poddawane Commercial Grade Dedication.
Szczególnym przypadkiem są dostawcy produktów dostępnych na rynku komercyjnym. Sam fakt, że produkt nie został pierwotnie wyprodukowany jako nuclear grade, nie musi automatycznie wykluczać jego zastosowania w określonych funkcjach związanych z bezpieczeństwem. W odpowiednich przypadkach może zostać wykorzystany proces Commercial Grade Dedication (CGD), którego zadaniem jest zapewnienie odpowiedniego poziomu pewności, że określone critical characteristics produktu lub usługi zostały właściwie zweryfikowane.
Nie oznacza to jednak, że każda firma realizująca zamówienie związane z projektem jądrowym musi automatycznie stosować wszystkie wymagania ASME NQA-1. Zakres mających zastosowanie wymagań należy określić w odniesieniu do konkretnej organizacji, produktu, usługi i kontraktu. Znaczenie mają m.in. zakres dostawy, funkcja i znaczenie danego elementu dla bezpieczeństwa, wymagania klienta oraz wymagania regulacyjne i kontraktowe. Dlatego jednym z pierwszych pytań, jakie powinien zadać sobie potencjalny dostawca jest: „Które wymagania NQA-1 mają zastosowanie do naszego zakresu dostawy i jak wpływają na nasze obecne procesy?”
Dopiero odpowiedź na to pytanie pozwala właściwie określić applicability, zidentyfikować rzeczywiste luki w obecnym systemie jakości i zaplanować przygotowanie organizacji do udziału w Nuclear Supply Chain.
Jak zbudowany jest ASME NQA-1?
ASME NQA-1 to znacznie więcej niż lista 18 wymagań, z którą standard jest często kojarzony. Standard ma strukturę obejmującą Part I – Requirements for Quality Assurance Programs, Part II – Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications, Part III – Nonmandatory Guidance oraz Part IV – Nonmandatory Appendices. Poszczególne części i wymagania znajdują zastosowanie zależnie od zakresu działalności, odpowiedzialności organizacji oraz wymagań kontraktowych i regulacyjnych.
Z punktu widzenia firmy, która dopiero przygotowuje się do wejścia do Nuclear Supply Chain, najważniejszym miejscem rozpoczęcia pracy ze standardem jest zazwyczaj Part I – Requirements for Quality Assurance Programs. To właśnie w tej części znajduje się 18 podstawowych Requirements, które tworzą fundament programu Quality Assurance.
Nie należy jednak patrzeć na nie jak na 18 niezależnych punktów do „odhaczenia” albo 18 procedur, które wystarczy napisać, aby uznać organizację za przygotowaną do wymagań nuclear. Poszczególne Requirements są ze sobą powiązane i wspólnie tworzą system, którego zadaniem jest zapewnienie kontroli nad działaniami mającymi wpływ na jakość.
Poniżej możemy więc przejść przez wszystkie 18 Requirements Part I i zobaczyć, czego dotyczą oraz co mogą oznaczać w praktyce dla potencjalnego dostawcy sektora jądrowego.
18 Requirements Part I
01. Organization
Organizacja musi jasno określić odpowiedzialności, authority i interfaces pomiędzy funkcjami mającymi wpływ na jakość.
02. Quality Assurance Program
QA Program powinien być ustanowiony, udokumentowany i skutecznie wdrożony.
03. Design Control
Projektowanie powinno być wykonywane i weryfikowane w sposób kontrolowany, w tym w zakresie design inputs, outputs, verification i changes.
04. Procurement Document Control
Dokumenty zakupowe powinny właściwie określać wymagania techniczne, jakościowe i dokumentacyjne.
05. Instructions, Procedures and Drawings
Działania wpływające na jakość powinny być realizowane według właściwych instrukcji, procedur i drawings.
06. Document Control
Dokumenty muszą być przygotowywane, zatwierdzane, aktualizowane i dystrybuowane w sposób kontrolowany.
07. Control of Purchased Items and Services
Zakupione produkty i usługi muszą być objęte odpowiednim nadzorem.
→ Zobacz: Kwalifikacja dostawców w Nuclear Supply Chain
08. Identification and Control of Items
Materiały, części i komponenty muszą być właściwie identyfikowane i kontrolowane.
09. Control of Special Processes
Procesy specjalne wymagają kwalifikowanych procedur, personelu i odpowiedniego nadzoru.
→ Zobacz: Dostawcy usług w Nuclear Supply Chain – kwalifikacja i nadzór
10. Inspection
Kontrole powinny być wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowany personel zgodnie z określonymi kryteriami.
11. Test Control
Badania powinny być planowane, realizowane i dokumentowane według określonych wymagań.
12. Control of Measuring and Test Equipment
Wyposażenie pomiarowe i badawcze musi być właściwie kontrolowane i kalibrowane.
13. Handling, Storage and Shipping
Produkt musi być chroniony przed uszkodzeniem lub degradacją podczas handling, storage i shipping.
14. Inspection, Test and Operating Status
Status kontroli i badań powinien być jednoznacznie identyfikowalny.
15. Control of Nonconforming Items
Produkty niezgodne muszą zostać zidentyfikowane, odseparowane lub odpowiednio kontrolowane.
16. Corrective Action
Istotne problemy jakościowe wymagają identyfikacji przyczyn i wdrożenia skutecznych działań korygujących.
17. Quality Assurance Records
Organizacja musi zachować odpowiednie dowody jakościowe umożliwiające późniejszą weryfikację zgodności.
18. Audits
Program QA oraz jego realizacja powinny być okresowo oceniane poprzez audyty.
Jak te wymagania przekładają się na realizację dostawy?
W praktyce wymagania QA łączą się podczas kwalifikacji dostawcy, realizacji zamówienia, kontroli i badań, zarządzania niezgodnościami oraz tworzenia zapisów jakościowych. Dlatego istotnym elementem Nuclear Supply Chain jest odpowiednio zaplanowany nadzór nad realizacją dostawy.
→ Zobacz: Nadzór nad realizacją dostaw w Nuclear Supply Chain
18 Requirements Part I tworzy logiczny system wzajemnie powiązanych wymagań. Z perspektywy dostawcy pokazuje on, w jaki sposób organizacja powinna planować, realizować, kontrolować i dokumentować działania mające wpływ na jakość.
Firma posiadająca dojrzały system ISO 9001 może już realizować znaczną część podobnych działań: nadzorować dokumentację, kwalifikować dostawców, prowadzić kontrole czy zarządzać niezgodnościami. ASME NQA-1 wprowadza jednak dodatkowy poziom formalizacji, kontroli i udokumentowania działań oraz wymaga możliwości wykazania, że procesy mające wpływ na jakość są właściwie realizowane i nadzorowane.
Dlatego właśnie 18 Requirements z Part I stanowi dobry punkt odniesienia do pierwszej oceny gotowości organizacji. Pozwalają spojrzeć na obecny system jakości nie tylko przez pryzmat posiadanych certyfikatów i procedur, ale przede wszystkim przez pryzmat tego, jak organizacja rzeczywiście kontroluje działania mające znaczenie dla jakości w Nuclear Supply Chain.
Procurement i Supplier Control jako jeden z kluczowych obszarów dla dostawcy
Z punktu widzenia Nuclear Supply Chain szczególnego znaczenia nabierają Requirements 4 i 7 ASME NQA-1. Jakość końcowego komponentu rzadko zależy bowiem od jednej organizacji. Za jego wykonaniem stoi często cały łańcuch dostaw, np. dostawcy materiałów, producenci komponentów, laboratoria, firmy NDT czy wykonawcy procesów specjalnych.
Dlatego odpowiedzialność organizacji nie kończy się w momencie wysłania zamówienia. TRZEBA WYKAZAĆ, JAKIE WYMAGANIA TECHNICZNE I JAKOŚCIOWE PRZEKAZANO DOSTAWCY, W JAKI SPOSÓB OCENIONO JEGO ZDOLNOŚĆ DO ICH SPEŁNIENIA ORAZ NA PODSTAWIE JAKICH DOWODÓW POTWIERDZONO ZGODNOŚĆ DOSTAWY.
Szczególnie ważny jest tutaj mechanizm flow-down requirements. Wymagania dotyczące jakości, identyfikowalności, dokumentacji, kwalifikacji personelu czy kontroli procesów powinny być przekazywane na kolejne poziomy łańcucha dostaw aż do organizacji, która faktycznie wykonuje daną pracę lub dostarcza komponent.
Supplier control w Nuclear Supply Chain nie jest więc zwykłą administracją zakupową. To sposób na zachowanie kontroli nad jakością również wtedy, gdy część prac wykonywana jest poza własną organizacją.
Najważniejszą zasadę można ująć w następujący sposób: MOŻNA ZLECIĆ WYKONANIE PRACY, ALE NIE MOŻNA WRAZ Z NIĄ PRZEKAZAĆ CAŁEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ZAPEWNIENIE JAKOŚCI.
Traceability czyli możliwość odtworzenia historii produktu
W Nuclear Quality Assurance identyfikowalność nie oznacza jedynie nadania komponentowi numeru seryjnego czy zachowania certyfikatu materiałowego. Chodzi o utrzymanie ciągłego i wiarygodnego powiązania pomiędzy konkretnym wyrobem a informacjami i zapisami, które potwierdzają jego pochodzenie, sposób wykonania oraz zgodność z wymaganiami.
Najbardziej bezpośrednio odnosi się do tego ASME NQA-1 Part I, Requirement 8 – Identification and Control of Items.
Jego podstawowa logika jest prosta: organizacja powinna ustanowić takie środki identyfikacji i kontroli wyrobów, aby możliwe było ich jednoznaczne rozpoznanie oraz aby zapobiec użyciu niewłaściwych lub wadliwych materiałów, części czy komponentów.
Identyfikacja może być utrzymywana bezpośrednio na wyrobie albo poprzez dokumentację jednoznacznie z nim powiązaną. W praktyce mogą temu służyć na przykład heat number, part number, serial number lub inne odpowiednie oznaczenie. Bardzo podobną zasadę wyraża Kryterium VIII Załącznika B do 10 CFR Part 50, który wymaga utrzymania identyfikacji podczas wytwarzania, montażu, instalacji i użytkowania.
To oznacza, że jeśli na produkcję trafia określona partia materiału, organizacja powinna być w stanie zachować jej tożsamość również wtedy, gdy materiał zostanie pocięty, poddany obróbce, połączony z innymi elementami czy stanie się częścią większego zespołu. Identyfikacja nie może zostać utracona po drodze.
W praktyce może więc powstać następujący łańcuch: materiał + heat number + certyfikat materiałowy + komponent + proces + inspection + test + NCR + disposition + final QA record
Jeżeli kilka lat później pojawi się pytanie dotyczące konkretnego komponentu, system powinien umożliwić powrót do odpowiednich zapisów i ustalenie jego historii.
Requirement 8 - Identification and Control of Items stanowi podstawę identyfikowalności w ASME NQA-1, zapewniając możliwość jednoznacznego powiązania wyrobu z jego pochodzeniem i dokumentacją. Pełna traceability powstaje jednak dzięki współdziałaniu również innych wymagań dotyczących m.in. zakupów (Requirement 7), inspekcji (Requirement 10), badań (Requirement 11), niezgodności (Requirement 15) oraz QA Records (Requirement 17).
Dostawca powinien być w stanie odtworzyć historię produktu i przedstawić obiektywne dowody potwierdzające spełnienie wymagań jakościowych.
Procesy specjalne wymagają szczególnego podejścia
W ASME NQA-1 temat procesów specjalnych jest bezpośrednio związany z Part I, Requirement 9 - Control of Special Processes. Wymaganie to wskazuje, że procesy specjalne, które kontrolują lub weryfikują jakość, powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel, przy użyciu kwalifikowanych procedur i zgodnie z określonymi wymaganiami. NQA-1 wymaga również kontrolowania warunków realizacji procesu, które mogą obejmować m.in. kwalifikację wyposażenia, parametry procesu, warunki środowiskowe czy wymagania dotyczące kalibracji.
Dobrym przykładem jest spawanie. O jakości połączenia nie decyduje wyłącznie wygląd gotowej spoiny. Znaczenie mają również zastosowana procedura, kwalifikacje spawacza, materiał, parametry procesu czy warunki jego wykonania. Podobna logika dotyczy m.in. obróbki cieplnej oraz badań nieniszczących (NDT/NDE). Te trzy obszary są również wprost wymienione jako przykłady special processes w Kryterium IX Załącznika B do 10 CFR Part 50.
Requirement 9 nie działa jednak w oderwaniu od pozostałych wymagań NQA-1. W praktyce wspierają go przede wszystkim Requirement 5 - Instructions, Procedures and Drawings, ponieważ proces musi być realizowany według kontrolowanych instrukcji i kryteriów akceptacji; Requirement 10 - Inspection, który odpowiada za weryfikację zgodności; Requirement 12 - Control of Measuring and Test Equipment, gdy do kontroli procesu wykorzystywane jest wyposażenie pomiarowe; oraz Requirement 17 - Quality Assurance Records, dzięki któremu zachowywane są wymagane zapisy. Praktyka inspekcyjna NRC pokazuje właśnie takie podejście: podczas kontroli procesów spawalniczych i NDE sprawdzane są m.in. kwalifikacje personelu, właściwe procedury, parametry procesu, kalibracja wyposażenia oraz zapisy.
Requirement 9 odpowiada na pytanie, czy proces specjalny jest wykonywany w kontrolowanych warunkach przez właściwie wykwalifikowanych ludzi i według kwalifikowanych procedur. Organizacja powinna być w stanie wykazać, że sam sposób wykonania procesu był właściwie kontrolowany i udokumentowany.
Inspection & Testing - jakość kontrolowana na każdym etapie
W Nuclear Quality Assurance inspection i testing nie są jedynie końcowym sprawdzeniem gotowego produktu. Kontrole i badania powinny być zaplanowane wcześniej, tak aby organizacja wiedziała, co, kiedy i według jakich kryteriów należy zweryfikować oraz jaki zapis będzie potwierdzeniem wykonania kontroli.
W ASME NQA-1 odpowiadają za to przede wszystkim trzy powiązane wymagania:
Requirement 10 – Inspection
Określa zasady planowania i prowadzenia inspekcji. Obejmuje m.in. Inspection Planning, Inspection Hold Points, In-Process Inspection oraz Final Inspection. W praktyce oznacza to, że kontrola powinna odbywać się we właściwym momencie procesu, zanim kolejny etap produkcji uniemożliwi skuteczną weryfikację.
Requirement 11 – Test Control
Dotyczy planowania, wykonywania i dokumentowania testów. Organizacja powinna określić wymagania testowe, procedurę, kryteria akceptacji oraz sposób oceny i zapisania wyników. Innymi słowy, jeszcze przed rozpoczęciem testu trzeba wiedzieć, co badamy i jaki wynik uznamy za zgodny.
Requirement 12 – Control of Measuring and Test Equipment
Zapewnia wiarygodność wykonywanych pomiarów i badań. Obejmuje m.in. właściwy dobór wyposażenia, jego kalibrację, kontrolę oraz wymagane zapisy. Nawet dobrze zaplanowany test traci wartość, jeżeli został wykonany niewłaściwym lub niekontrolowanym przyrządem pomiarowym.
Jak wygląda to w praktyce?
Dla dostawcy wymagania te mogą zostać przełożone na Inspection and Test Plan – ITP, który porządkuje kolejne etapy kontroli i badań: co kontrolujemy + kiedy + według jakiego dokumentu + jakie jest kryterium akceptacji + kto uczestniczy + jaki zapis potwierdza wynik
W zależności od wymagań projektu ITP może również określać punkty Hold, Witness czy Review. Warto jednak pamiętać, że ITP jest praktycznym narzędziem realizacji wymagań jakościowych, a jego szczegółowa forma wynika również z kontraktu i wymagań klienta.
Requirements 10, 11 i 12 tworzą więc spójny mechanizm: kontrolujemy właściwe cechy produktu, wykonujemy wymagane testy i upewniamy się, że używane wyposażenie pomiarowe pozwala uzyskać wiarygodny wynik.
Chcesz dowiedzieć się więcej o ITP? W Bazie Wiedzy NSCR znajdziesz praktyczny przewodnik pokazujący, jak zbudowany jest Inspection and Test Plan, jak definiować kryteria akceptacji oraz jak w praktyce stosowane są Hold Points, Witness Points i zapisy jakościowe.
→ ITP w Nuclear Supply Chain – jak działa Plan Kontroli i Badań?
Nonconformance (NCR) i Corrective Action (CAPA)
Niezgodności są naturalnym elementem procesów produkcyjnych i usługowych. W Nuclear Quality Assurance kluczowe jest jednak nie tylko ich wykrycie, ale przede wszystkim kontrolowane postępowanie z niezgodnym wyrobem oraz właściwa reakcja organizacji na przyczyny problemu. ASME NQA-1 celowo rozdziela te dwa obszary na Requirement 15 – Control of Nonconforming Items oraz Requirement 16 – Corrective Action.
Requirement 15 – Control of Nonconforming Items koncentruje się na konkretnym wyrobie, materiale, części lub komponencie, który nie spełnia określonych wymagań. Organizacja powinna zapewnić jego identyfikację, udokumentowanie, ocenę, segregację oraz właściwe disposition czyli podjęcie i udokumentowanie decyzji dotyczącej dalszego postępowania z niezgodnym wyrobem, tak aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub instalacji.
Jeżeli niezgodność wskazuje na szerszy condition adverse to quality czyli stan lub okoliczność niekorzystnie wypływającą na jakość, zastosowanie ma Requirement 16 – Corrective Action. W przypadku significant condition adverse to quality należy zidentyfikować przyczynę problemu i podjąć działania zapobiegające jego ponownemu wystąpieniu; wymagania przewidują również odpowiednie udokumentowanie i raportowanie do właściwego poziomu zarządzania.
Różnicę można więc sprowadzić do dwóch pytań:
Requirement 15: Co robimy z konkretnym niezgodnym wyrobem?
Requirement 16: Dlaczego problem wystąpił i co należy zmienić, aby odpowiednio go skorygować, a w przypadku istotnych problemów zapobiec jego powtórzeniu?
Takie rozróżnienie jest ważne ponieważ, nie każda pojedyncza niezgodność automatycznie wymaga pełnej analizy przyczyny źródłowej, natomiast powtarzające się lub istotne problemy nie powinny być zamykane wyłącznie poprzez naprawę kolejnego produktu. NQA-1 wymaga spojrzenia szerzej na przyczynę i skuteczność systemu Quality Assurance. Guidance do NQA-1 wskazuje wręcz, że postępowanie z konkretnym niezgodnym wyrobem według Requirement 15 oraz analiza przyczyn i corrective action według Requirement 16 mogą przebiegać jako powiązane, ale odrębne działania.
Chcesz dowiedzieć się więcej? W Bazie Wiedzy NSCR znajdziesz osobny materiał poświęcony procesowi NCR i CAPA w Nuclear Supply Chain – od identyfikacji i disposition niezgodności, przez analizę przyczyn, aż po działania korygujące i ocenę ich skuteczności.
→ NCR i CAPA w Nuclear Supply Chain – od niezgodności do działań korygujących
ASME NQA-1 a ISO 9001
ISO 9001 stanowi solidny fundament systemu zarządzania jakością, ale nie oznacza automatycznie spełnienia wymagań ASME NQA-1. NQA-1 został opracowany dla sektora jądrowego i wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące m.in. projektowania, zakupów i nadzoru nad dostawcami, inspekcji i testów, niezgodności, QA Records oraz audytów. Dla firmy posiadającej ISO 9001 oznacza to, że nie trzeba budować systemu od początku, należy zidentyfikować różnice i odpowiednio rozszerzyć istniejące procesy o wymagania Nuclear Quality Assurance.
A co z ISO 19443?
W projektach realizowanych w europejskim Nuclear Supply Chain ważnym punktem odniesienia jest również ISO 19443. Norma bazuje na ISO 9001, rozszerzając system zarządzania jakością o wymagania związane m.in. z Nuclear Safety Culture, ITNS, Graded Approach oraz nadzorem nad łańcuchem dostaw. ISO 19443 i ASME NQA-1 mają wspólny cel tj. zapewnienie jakości i bezpieczeństwa jądrowego, jednak wynikają z różnych systemów wymagań i nie powinny być traktowane jako standardy zamienne.
ASME NQA-1 a ISO 19443 - różne podejścia
Pytanie „ISO 19443 czy ASME NQA-1?” pojawia się bardzo często wśród polskich firm przygotowujących się do wejścia do Nuclear Supply Chain. Na pierwszy rzut oka oba standardy dotyczą jakości w energetyce jądrowej, dlatego łatwo potraktować je jako alternatywne rozwiązania. W praktyce jednak wywodzą się z różnych systemów i nie powinny być traktowane jako bezpośrednie zamienniki.
ISO 19443 rozwija dobrze znany przedsiębiorstwom model ISO 9001. Zachowuje jego strukturę systemu zarządzania jakością, ale rozszerza ją o wymagania charakterystyczne dla Nuclear Supply Chain. Szczególnego znaczenia nabierają tutaj m.in. nuclear safety culture, ITNS (Items, Activities and Services Important to Nuclear Safety), graded approach, traceability, zarządzanie dostawcami oraz przeciwdziałanie CFSI. Dla firmy posiadającej już ISO 9001 jest to więc w pewnym sensie kolejny poziom rozwoju istniejącego QMS.
ASME NQA-1 wychodzi z innego punktu. Jest standardem Nuclear Quality Assurance rozwijanym w środowisku amerykańskiego sektora jądrowego. Jego struktura opiera się na konkretnych wymaganiach QA dotyczących m.in. organizacji, design control, procurement, supplier control, inspection, testing, nonconforming items, corrective actions, QA records i audits. Standard jest również silnie osadzony w amerykańskim otoczeniu regulacyjnym i praktyce nuclear procurement.
Różnicę dobrze widać z perspektywy europejskiego dostawcy. Firma posiadająca ISO 9001 może spojrzeć na ISO 19443 jako na rozszerzenie swojego systemu zarządzania o specyfikę nuclear. W przypadku NQA-1 musi natomiast spojrzeć na swoje procesy przez pryzmat konkretnych wymagań Nuclear Quality Assurance oraz ich zastosowania do określonego zakresu dostawy.
Nie oznacza to jednak, że firma powinna samodzielnie wybrać jeden z tych standardów na podstawie tego, który wydaje się łatwiejszy lub bardziej odpowiedni. Zanim decyzja zostanie podjęta o wyborze standardu należy odpowiedzieć sobie na pytnanie: „Jakie wymagania wynikają z projektu, kontraktu, roli naszej organizacji i zakresu dostawy?”
To właśnie technologia, wymagania klienta i EPC, otoczenie regulacyjne, klasyfikacja dostawy oraz wymagania kontraktowe determinują, jaki system i jakie konkretne wymagania będą miały zastosowanie.
ISO 19443 i ASME NQA-1 prowadzą do podobnego celu czyli zapewnienia jakości odpowiedniej dla sektora jądrowego ale dochodzą do niego różnymi drogami. O tym, którą z tych dróg będzie musiał podążać dostawca, decydują przede wszystkim wymagania konkretnego projektu i kontraktu.
Czy każdy dostawca musi spełniać wszystkie 18 Requirements?
Nie. I jest to jedna z ważniejszych kwestii, które firma powinna zrozumieć przed rozpoczęciem przygotowań do NQA-1. Nie każdy dostawca wykonuje te same działania i nie każdy produkt ma takie samo znaczenie dla bezpieczeństwa. Inne wymagania mogą dotyczyć producenta kompletnego urządzenia, inne firmy wykonującej proces specjalny, laboratorium badawczego czy dostawcy konkretnego materiału. Dlatego zakres stosowanych wymagań powinien wynikać przede wszystkim z roli organizacji, zakresu dostawy (scope of supply), znaczenia dla bezpieczeństwa (safety significance), wymagań klienta i kontraktu, zobowiązań regulacyjnych oraz wskazanego wydania NQA-1.
Kluczowym krokiem jest więc określenie applicability czyli ustalenie, które wymagania mają zastosowanie do konkretnego zakresu działalności i dostawy oraz w jaki sposób powinny zostać wdrożone.
Przykładowo firma, która nie prowadzi projektowania, może mieć zupełnie inny zakres zastosowania Requirement 3 – Design Control niż organizacja odpowiedzialna za projekt i obliczenia. Z kolei dostawca intensywnie korzystający z podwykonawców będzie musiał szczególną uwagę poświęcić wymaganiom dotyczącym Procurement Document Control (Requirement 4) oraz Control of Purchased Items and Services (Requirement 7).
Dlatego przygotowanie do NQA-1 nie powinno polegać na mechanicznym przeniesieniu wszystkich 18 Requirements do istniejącego QMS i stworzeniu 18 nowych procedur. Najpierw należy zrozumieć zakres dostawy i wymagania projektu, następnie określić applicability, a dopiero później dostosować istniejący system Quality Assurance.
Czy można uzyskać certyfikat ASME NQA-1?
Tak, ASME prowadzi program certyfikacji NQA-1, jednak temat certyfikacji wymaga właściwego zrozumienia. W Nuclear Supply Chain nie należy zakładać, że każda organizacja, której dotyczą wymagania NQA-1, musi automatycznie posiadać certyfikat wydany przez ASME.
W praktyce sytuacja może wyglądać różnie. Klient może wymagać od dostawcy posiadania i stosowania Quality Assurance Program zgodnego z określonym wydaniem NQA-1, a następnie samodzielnie zweryfikować jego skuteczność podczas audytu lub procesu supplier qualification. W innym przypadku wymagania dotyczące QA mogą zostać bezpośrednio określone w kontrakcie i przekazane dostawcy jako część wymagań zakupowych. Dla określonych organizacji i zakresów działalności możliwe jest również przystąpienie do formalnego programu certyfikacji ASME.
Dlatego warto rozróżnić dwie rzeczy: zgodność programu QA z wymaganiami NQA-1 oraz posiadanie formalnego certyfikatu ASME NQA-1. Nie są to pojęcia tożsame. ASME opisuje własny program certyfikacji jako niezależną ocenę programu QA organizacji w odniesieniu do określonego zakresu działalności. Więcej o wymaganiach do procesu certyfikacji >> ASME – NQA-1 Certification
Dla potencjalnego dostawcy nuclear oznacza to, że pierwszym krokiem nie powinno być automatyczne rozpoczęcie procesu certyfikacji. Najpierw trzeba ustalić, do jakiego projektu i klienta firma chce dostarczać, jakie wydanie NQA-1 zostało przywołane, jaki zakres wymagań ma zastosowanie oraz w jaki sposób klient będzie weryfikował zdolność dostawcy do ich spełnienia.
Dopiero wtedy można odpowiedzieć na pytanie, czy organizacja potrzebuje formalnej certyfikacji, czy też kluczowe będzie wdrożenie odpowiedniego QA Program, przejście audytu klienta i uzyskanie kwalifikacji dostawcy.
Jak przygotować firmę do NQA-1?
1. Scope & Applicability
Określ, jakie wymagania mogą mieć zastosowanie do organizacji.
2. Gap Analysis
Porównaj obecny QMS z wymaganiami NQA-1.
3. QA Program
Zaprojektuj sposób spełnienia wymagań.
4. Implementation
Przenieś wymagania do rzeczywistych procesów.
5. Supplier Flow-down
Upewnij się, że wymagania docierają również do poddostawców.
6. Verification
Przeprowadź internal audit i usuń zidentyfikowane luki.
7. Customer Readiness
Przygotuj organizację do audytu i kwalifikacji dostawcy.
Co NQA-1 oznacza dla polskiego dostawcy?
Dla wielu polskich przedsiębiorstw przygotowanie do ASME NQA-1 nie oznacza budowania systemu jakości od początku. Firmy działające w energetyce, oil & gas, automotive, obronności czy przemyśle ciężkim często posiadają już dojrzałe systemy oparte na ISO 9001, AQAP, EN 1090 czy ISO 3834, a także rozwinięte procesy QA/QC, kwalifikacje personelu i nadzór nad produkcją.
Wyzwaniem jest dostosowanie tych doświadczeń do specyfiki Nuclear Quality Assurance. Dobrze funkcjonujący proces zakupowy może wymagać rozszerzenia o bardziej formalny flow-down requirements, kwalifikację i nadzór nad dostawcami oraz QA Records. Podobnie produkcja może wymagać większego poziomu traceability, kontroli procesów specjalnych, inspection & testing czy zarządzania nonconforming items.
Jednym z pierwszych kroków powinno być określenie applicability i przeprowadzenie Gap Analysis. Pozwala to wykorzystać procesy, które już funkcjonują, zidentyfikować rzeczywiste luki i skoncentrować działania tam, gdzie wymagane jest dostosowanie organizacji do NQA-1.
Celem jest świadome rozwinięcie istniejących kompetencji i procesów o wymagania właściwe dla Nuclear Quality Assurance.
FAQ - najczęściej zadawane pytania o ASME NQA-1
Czy NQA-1 jest wymaganiem prawnym?
Czy ISO 19443 zastępuje NQA-1?
Czy każdy dostawca potrzebuje NQA-1?
Czy trzeba stosować najnowsze wydanie NQA-1?
Od czego zacząć przygotowanie?
Podstawa opracowania
Niniejszy materiał został opracowany w oparciu o strukturę i wymagania ASME NQA-1 – Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications, wymagania Appendix B to 10 CFR Part 50 oraz wytyczne U.S. Nuclear Regulatory Commission, w tym Regulatory Guide 1.28.
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje tekstu standardu ani wymagań kontraktowych lub regulacyjnych. Zakres mających zastosowanie wymagań oraz właściwe wydanie ASME NQA-1 należy każdorazowo określić na podstawie wymagań konkretnego projektu, kontraktu i licensing basis.
Nie wiesz, które wymagania dotyczą Twojej organizacji?
Sprawdź gotowość firmy do wejścia do Nuclear Supply Chain.
NSCR pomaga organizacjom określić, które wymagania ASME NQA-1 mają zastosowanie do ich działalności oraz ocenić luki pomiędzy obecnym systemem zarządzania a wymaganiami projektu, kontraktu i klienta sektora jądrowego.
Dowiedz się więcej o Gap Analysis
