Wyobraźmy sobie sytuację, która może wystąpić podczas realizacji projektu nowej elektrowni jądrowej.

Zespół generalnego wykonawcy (EPC) odpowiedzialny za realizację projektu potrzebuje konkretnego komponentu, może to być zawór, przekaźnik, wyłącznik, bezpiecznik albo element elektroniczny, który ma zostać zastosowany w urządzeniu lub systemie pełniącym określoną funkcję bezpieczeństwa.

Odpowiedni produkt jest dostępny na rynku komercyjnym. Ma wymagane parametry techniczne, pochodzi od doświadczonego producenta i jest produkowany w ramach stabilnego procesu produkcyjnego. Z technicznego punktu widzenia wydaje się więc właściwym rozwiązaniem. Jest jednak jeden istotny problem. Produkt nie został zaprojektowany i wyprodukowany w ramach jądrowego programu zapewnienia jakości, np. zgodnego z wymaganiami ASME NQA-1.

Czy oznacza to, że nie może zostać zastosowany w funkcji związanej z bezpieczeństwem? Niekoniecznie.

W amerykańskim sektorze jądrowym istnieje proces pozwalający, po spełnieniu określonych wymagań, zaakceptować wyrób komercyjny do zastosowania jako basic component. Proces ten nazywany jest Commercial Grade Dedication (CGD) i funkcjonuje w ramach amerykańskiego systemu Nuclear Quality Assurance, obejmującego m.in. wymagania 10 CFR Part 21, 10 CFR Part 50 Appendix B oraz ASME NQA-1.

Skąd właściwie wziął się Commercial Grade Dedication?

Aby zrozumieć ideę CGD, warto cofnąć się do przełomu lat 70. i 80. XX wieku.

Jednym z punktów zwrotnych dla amerykańskiego sektora jądrowego była awaria Three Mile Island w 1979 roku. W kolejnych latach ograniczono wiele planowanych inwestycji jądrowych, a wraz ze spadkiem liczby nowych projektów zmniejszył się również popyt na komponenty produkowane specjalnie dla energetyki jądrowej. Dla części producentów utrzymywanie kosztownych jądrowych programów zapewnienia jakości przestało być ekonomicznie uzasadnione. Niektórzy dostawcy ograniczali swoją działalność w sektorze nuclear lub całkowicie się z niego wycofywali.

Problem pojawił się po drugiej stronie łańcucha dostaw, ponieważ eksploatowane elektrownie nadal potrzebowały części zamiennych do systemów i urządzeń związanych z bezpieczeństwem, podczas gdy niektóre komponenty nie były już dostępne od pierwotnych producentów działających w ramach nuclear QA.

W tej sytuacji branża zaczęła poszukiwać alternatywnych sposobów zabezpieczenia dostaw. Pojawiło się praktyczne pytanie: czy produkt dostępny na rynku komercyjnym, który nie został wytworzony w ramach jądrowego programu zapewnienia jakości, można w kontrolowany sposób zaakceptować do zastosowania safety-related?

Jedną z odpowiedzi był rozwój procesu Commercial Grade Dedication (CGD). W 1988 roku EPRI opublikowało NP-5652 – Guideline for the Utilization of Commercial-Grade Items in Nuclear Safety-Related Applications. Dokument uporządkował podejście do oceny i akceptacji produktów komercyjnych przeznaczonych do zastosowań związanych z bezpieczeństwem oraz stworzył podstawy metodyki CGD stosowanej później w amerykańskim sektorze jądrowym. Rok później U.S. NRC w Generic Letter 89-02 uznała, z określonymi zastrzeżeniami i uzupełnieniami, metodykę przedstawioną w EPRI NP-5652 za akceptowalne podejście do spełnienia wymagań 10 CFR Part 50 Appendix B w zakresie dedication produktów komercyjnych. Współczesnym punktem odniesienia regulacyjnego NRC dla procesu CGD jest również Regulatory Guide 1.164 – Dedication of Commercial-Grade Items for Use in Nuclear Power Plants, który z określonymi zastrzeżeniami i uzupełnieniami uznaje metodykę EPRI 3002002982 jako właściwy sposób spełnienia wymagań regulacyjnych.

CGD powstało więc jako bardzo konkretna odpowiedź na problemy łańcucha dostaw, czyli jak wykorzystać produkt dostępny na rynku komercyjnym, a jednocześnie uzyskać uzasadnione zapewnienie (reasonable assurance), że będzie on prawidłowo realizował swoją zamierzoną funkcję bezpieczeństwa?

Jedną z nowszych publikacji EPRI poświęconych Commercial Grade Dedication jest raport z 2024 roku EPRI 3002029261 – Commercial-Grade Item Dedication (CGD) Experience and Efficacy. Dokument podsumowuje ponad 35 lat doświadczeń ze stosowania CGD, przedstawia praktyki stosowane w różnych krajach oraz analizuje skuteczność tego procesu jako metody akceptacji produktów komercyjnych do zastosowań safety-related. Raport jest szczególnie interesujący w kontekście rosnącego zainteresowania wykorzystaniem CGD poza Stanami Zjednoczonymi, w tym w Europie, oraz możliwości zastosowania tej metodyki w nowych projektach jądrowych.

Commercial Grade Dedication a ASME NQA-1

Commercial Grade Dedication jest również bezpośrednio obecne w strukturze ASME NQA-1. Part II, Subpart 2.14 określa wymagania Quality Assurance dotyczące Commercial Grade Items and Services, uzupełniając wymagania Part I o zasady właściwe dla ich wykorzystania i dedykacji.

Oznacza to, że CGD nie należy traktować jako procesu funkcjonującego obok Nuclear Quality Assurance. Jest to kontrolowany mechanizm pozwalający, po spełnieniu odpowiednich wymagań, wykorzystać commercial-grade item lub service w określonym zastosowaniu jądrowym.

→ Poznaj wymagania ASME NQA-1 dla Nuclear Supply Chain

CGD zaczyna się od funkcji bezpieczeństwa

Jedną z najważniejszych zasad Commercial Grade Dedication (CGD) jest odejście od podejścia, w którym próbujemy sprawdzić każdy możliwy parametr produktu tylko dlatego, że ma on zostać wykorzystany w zastosowaniu związanym z bezpieczeństwem jądrowym. Sprawdzamy tylko te parametry, które dadzą nam uzasadnioną pewność, że ten konkretny produkt wykona swoją funkcję bezpieczeństwa wtedy, kiedy będzie ona potrzebna.

Dlatego proces CGD zaczyna się od identyfikacji i klasyfikacji wyrobu oraz dokładnego zrozumienia jego roli w konkretnym systemie. Trzeba wiedzieć, jaką funkcję ma realizować, w jakich warunkach będzie pracował i jakie mogą być konsekwencje jego nieprawidłowego działania. Dopiero kiedy tę funkcję dobrze zrozumiemy, możemy zdecydować, które właściwości produktu są naprawdę istotne i w jaki sposób należy je potwierdzić.

Rola FMEA (Failure Modes and Effects Analysis)

Jeżeli wiemy już, jaką funkcję bezpieczeństwa ma realizować dany element, pojawia się kolejne pytanie: w jaki sposób może przestać ją realizować i jakie mogą być tego konsekwencje?

Do określenia tych konsekwencji może posłużyć FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), czyli analiza rodzajów i skutków uszkodzeń. Jej celem jest uporządkowane przeanalizowanie możliwych scenariuszy, w jakich produkt może zawieść, oraz określenie wpływu takiego uszkodzenia na działanie urządzenia lub systemu. Chodzi o zrozumienie, co konkretnie może ulec uszkodzeniu, w jaki sposób wpłynie to na realizowaną funkcję bezpieczeństwa i które właściwości produktu decydują o zachowaniu tej funkcji.

Dzięki temu proces CGD zaczyna koncentrować się na tym, co rzeczywiście istotne. Jeżeli określony sposób uszkodzenia może doprowadzić do utraty wymaganej funkcji, musimy zidentyfikować cechy produktu, które pozwalają ograniczyć lub odpowiednio kontrolować to ryzyko. I w tym miejscu dochodzimy do jednego z najważniejszych elementów Commercial Grade Dedication czyli do charakterystyk krytycznych (Critical Characteristics).

Critical Characteristics – co właściwie musimy potwierdzić?

Charakterystyki krytyczne, to te właściwości wyrobu, których weryfikacja pozwala uzyskać uzasadnioną pewność (reasonable assurance), że produkt będzie prawidłowo realizował swoją zamierzoną funkcję bezpieczeństwa. W zależności od produktu i jego zastosowania mogą to być właściwości fizyczne, materiałowe, chemiczne, wymiarowe, mechaniczne, elektryczne lub funkcjonalne.

Pojęcie commercial grade item or activity występuje również w ISO 19443. Norma odnosi je do produktu lub działania mającego wpływ na bezpieczeństwo jądrowe, które nie zostało zaprojektowane, wytworzone lub wykonane zgodnie ze specyficznymi wymaganiami nuclear. ISO 19443 wskazuje także znaczenie Critical Characteristics oraz odpowiedzialność klienta za określenie sposobu ich weryfikacji i akceptacji w odniesieniu do zamierzonej funkcji bezpieczeństwa.

→ Poznaj wymagania ISO 19443 dla Nuclear Supply Chain

Dla jednego komponentu kluczowe mogą być materiał, wymiary czy wytrzymałość mechaniczna. Dla innego może to być napięcie zadziałania, rezystancja, parametry elektryczne lub czas reakcji. W jeszcze innym przypadku znaczenie może mieć zdolność do zachowania wymaganych właściwości w określonych warunkach środowiskowych lub sejsmicznych.

Dobór Critical Characteristics powinien wynikać z zamierzonej funkcji bezpieczeństwa, możliwych sposobów uszkodzenia (failure modes) oraz warunków projektowych, w których komponent ma realizować tę funkcję. Należy przy tym uwzględnić zarówno aktywne, jak i pasywne funkcje bezpieczeństwa. Najważniejsze jest więc zidentyfikowanie i weryfikacja właściwych charakterystyki w kontekście funkcji bezpieczeństwa.

Na przykład dla zaworu odcinającego, którego funkcją bezpieczeństwa jest utrzymanie granicy ciśnieniowej i skuteczne odcięcie przepływu, potencjalnymi failure modes mogą być m.in. utrata szczelności, pęknięcie korpusu, brak pełnego zamknięcia lub nadmierny przeciek. W zależności od konkretnego zastosowania jako Critical Characteristics mogą zostać wskazane np. materiał wykonania, pressure rating, wymiary i konfiguracja, parametry uszczelnienia czy zdolność do zamknięcia i utrzymania wymaganego poziomu szczelności. Ich weryfikacja poprzez odpowiednio dobrane inspekcje, testy lub analizy ma dostarczyć obiektywnych dowodów pozwalających uzyskać uzasanioną pewność, że zawór prawidłowo zrealizuje swoją zamierzoną funkcję bezpieczeństwa.

Cztery metody akceptacji w Commercial Grade Dedication

Po określeniu charakterystyk krytycznych trzeba zdecydować, w jaki sposób zostaną one zweryfikowane. EPRI wskazuje na cztery podstawowe metody akceptacji. Nie należy traktować ich jako konkurencyjnych wariantów, z których zawsze wybiera się tylko jeden dla jednego produktu mogą być stosowane różne metody, odpowiednio do charakterystyk, które wymagają weryfikacji.

1. Special Tests and Inspections – specjalne testy i inspekcje

Pierwsza metoda polega na bezpośredniej weryfikacji określonych Critical Characteristics poprzez odpowiednio dobrane testy, inspekcje lub analizy. W przypadku materiału może to oznaczać potwierdzenie jego składu lub właściwości, a dla komponentu elektrycznego może to być pomiar wymaganych parametrów elektrycznych. Dla bezpiecznika może obejmować np. pomiary elektryczne oraz odpowiednio zaplanowane testy funkcjonalne lub niszczące wykonywane na określonej próbie. Zakres i kryteria akceptacji powinny wynikać z charakterystyki, którą chcemy zweryfikować, oraz jej związku z funkcją bezpieczeństwa a nie z samego faktu, że określona metoda badawcza jest dostępna.

2. Commercial Grade Survey – ocena procesów dostawcy komercyjnego

Nie wszystkie właściwości produktu można skutecznie potwierdzić poprzez badanie gotowego egzemplarza. W niektórych przypadkach uzasadnione jest potwierdzenie, że producent posiada odpowiednie i skutecznie wdrożone controls, które zapewniają właściwe kształtowanie lub kontrolowanie określonych charakterystyk podczas procesu produkcyjnego. Commercial Grade Survey jest ukierunkowaną oceną tych elementów systemu i procesów dostawcy, które mają bezpośredni związek z Critical Characteristics danego produktu. Jest to ocena, ukierunkowana na konkretne procesy i charakterystyki mające znaczenie dla dedykowanego produktu.

3. Source Verification – weryfikacja u źródła

Trzecia metoda przenosi część weryfikacji bezpośrednio do zakładu dostawcy. Przedstawiciel odpowiedzialny za weryfikację może obserwować określone etapy produkcji, uczestniczyć w testach lub potwierdzać wybrane charakterystyki konkretnych egzemplarzy przeznaczonych do dostawy. Tutaj interesuje nas przede wszystkim realizowane zamówienie i produkt, który ma ostatecznie trafić do określonego zastosowania. Zakres takiej weryfikacji powinien być wcześniej określony i udokumentowany.

Source Verification jest jednym z narzędzi stosowanych w CGD, ale działania wykonywane u dostawcy występują również szerzej w ramach Supply Oversight i Source Inspection.

→ Nadzór nad realizacją dostaw w Nuclear Supply Chain

4. Item/Supplier Performance Record – udokumentowana historia produktu lub dostawcy

Czwarta metoda wykorzystuje udokumentowaną historię wyników produktu lub dostawcy jako jeden z dowodów potwierdzających akceptowalność określonych Critical Characteristics. Mogą to być odpowiednio udokumentowane doświadczenia z wcześniejszych dostaw, wyniki eksploatacyjne, informacje o niezgodnościach czy inne dane pozwalające ocenić wcześniejszą skuteczność produktu lub dostawcy.

Sama długoletnia obecność produktu na rynku, dobra reputacja producenta czy wcześniejsza współpraca nie są jednak wystarczającą podstawą do uznania Critical Characteristics za zweryfikowane. Dane muszą być odpowiednie, wiarygodne i mieć znaczenie dla konkretnego produktu, charakterystyk oraz jego zamierzonego zastosowania.

W praktyce CGD nie chodzi więc o wybór jednej z czterech metod, ale o stworzenie takiej kombinacji działań weryfikacyjnych, która dostarczy wystarczających objective evidence do uzyskania reasonable assurance, że wszystkie wymagane Critical Characteristics są akceptowalne.

CGD to nie rozszerzona kontrola odbiorcza

To rozróżnienie jest szczególnie ważne, ponieważ Commercial Grade Dedication bywa błędnie sprowadzany do bardzo szczegółowej kontroli produktu przy jego odbiorze. Możemy sprawdzić dokumentację dostawy, oznaczenia i tabliczki znamionowe, zmierzyć wymiary, zweryfikować materiał, przeprowadzić test funkcjonalny, a mimo to nie oznacza to jeszcze, że przeprowadziliśmy Commercial Grade Dedication.

Punktem wyjścia jest zaakceptowany projekt i określenie zamierzonej funkcji bezpieczeństwa (intended safety function) komponentu. Następnie analizuje się możliwe sposoby utraty tej funkcji i na tej podstawie identyfikuje krytyczne charakterystyki, które należy zweryfikować. Dopiero wtedy dobierane są odpowiednie metody akceptacji, kryteria akceptacji, zakres testów, inspekcji, Commercial Grade Survey czy Source Verification. Jeżeli na przykład określona właściwość zależy od procesu spawania, obróbki cieplnej lub innego procesu produkcyjnego, jej skuteczna weryfikacja może wymagać oceny kontroli procesu u producenta albo obserwacji odpowiednich działań jeszcze podczas produkcji.

Dlatego nawet bardzo rozbudowana kontrola odbiorcza jest tylko jednym z możliwych narzędzi akceptacji, a nie synonimem CGD. Commercial Grade Dedication jest ustrukturyzowanym procesem inżynieryjnym, który łączy zamierzoną funkcję bezpieczeństwa z Critical Characteristics, odpowiednimi metodami ich akceptacji oraz objective evidence potrzebnymi do uzyskania reasonable assurance, że produkt będzie zdolny do realizacji swojej funkcji bezpieczeństwa.

CGD a CFSI

Commercial Grade Dedication i CFSI (Counterfeit, Fraudulent and Suspect Items) to dwa różne zagadnienia, ale w praktyce wyraźnie się ze sobą łączą.

Proces CGD ma zapewnić reasonable assurance, że produkt będzie zdolny do realizacji swojej zamierzonej funkcji bezpieczeństwa. Zanim jednak ocenimy jego Critical Characteristics, musimy mieć pewność, że weryfikujemy rzeczywiście ten produkt, za który został przedstawiony. Dlatego istotne znaczenie mają również takie elementy jak producent, numer katalogowy lub model, oznaczenia, tabliczka znamionowa, konfiguracja czy identyfikowalność produktu. Nie wszystkie z nich muszą być Critical Characteristics, część stanowi przede wszystkim atrybuty identyfikacyjne produktu, które pomagają potwierdzić tożsamość i zgodność otrzymanego wyrobu.

Dobrze zaprojektowany proces zakupowy, odbiorczy i CGD może więc jednocześnie stanowić ważną barierę ograniczającą ryzyko przedostania się do Nuclear Supply Chain produktów podrobionych, sfałszowanych lub podejrzanych. Co ciekawe, związek ten ma również wymiar historyczny. Jeden z kluczowych dokumentów NRC związanych z rozwojem podejścia do CGD, Generic Letter 89-02 dotyczył właśnie działań mających poprawić wykrywanie produktów podrobionych i fałszywie oferowanych.

Więcej o CFSI, autentyczności produktów i sposobach ograniczania tego ryzyka przeczytasz w artykule „CFSI w Nuclear Supply Chain – jak chronić łańcuch dostaw przed produktami podrobionymi i sfałszowanymi?”.

Co Commercial Grade Dedication oznacza dla polskiego dostawcy?

Dla polskiego przedsiębiorstwa (local content) przygotowującego się do Nuclear Supply Chain znajomość CGD może być istotna nawet wtedy, gdy firma sama nie będzie formalnie wykonywała całego procesu dedykacji.

Polski producent może bowiem znaleźć się w sytuacji, w której jego standardowy produkt komercyjny zostanie rozważony do zastosowania safety-related. W takim przypadku klient lub organizacja odpowiedzialna za dedication może potrzebować znacznie więcej informacji niż przy typowej dostawie przemysłowej, dotyczących m.in. materiałów, parametrów technicznych, procesu produkcyjnego, wyników badań, konfiguracji produktu czy zmian mogących wpływać na jego właściwości. W zależności od wybranych metod akceptacji dostawca może zostać również poproszony o umożliwienie oceny określonych procesów produkcyjnych w ramach Commercial Grade Survey, przeprowadzenia Source Verification, obserwacji testów lub udostępnienia odpowiednich zapisów i danych dotyczących produktu.

Dostawca powinien więc rozumieć, dlaczego klient pyta właśnie o określone właściwości produktu i procesy mające wpływ na ich zapewnienie oraz dlaczego standardowy certyfikat jakości, deklaracja zgodności czy sama zgodność z kartą katalogową nie zawsze stanowią wystarczający dowód w procesie CGD. Z perspektywy producenta komercyjnego oznacza to przede wszystkim potrzebę gotowości do większej transparentności, kontroli konfiguracji i zmian, identyfikacji produktu oraz współpracy podczas testów, ocen i weryfikacji u źródła w zakresie wymaganym dla konkretnego produktu i jego zastosowania.

Dla polskiego dostawcy CGD może stanowić interesującą ścieżkę wejścia do Nuclear Supply Chain, umożliwiając wykorzystanie jego komercyjnych wyrobów w konkretnych zastosowaniach w projekcie jądrowym.

Podsumowanie

Commercial Grade Dedication to proces pozwalający uzyskać uzasadnioną pewność (reasonable assurance), że produkt komercyjny będzie prawidłowo realizował swoją zamierzoną funkcję bezpieczeństwa w określonym zastosowaniu.

Podstawą CGD jest zrozumienie funkcji bezpieczeństwa produktu oraz możliwych sposobów utraty zdolności do jej realizacji (failure modes). Na tej podstawie identyfikuje się Critical Characteristics, a następnie dobiera odpowiednie metody akceptacji i kryteria akceptacji pozwalające potwierdzić ich akceptowalność.

Testy, inspekcje, Commercial Grade Survey czy Source Verification są elementami tego procesu i służą zgromadzeniu odpowiednich objective evidence. Ich zakres i sposób wykorzystania powinny wynikać z charakterystyk, które wymagają potwierdzenia, a nie z dostępności określonych metod kontroli. Takie podejście pozwala wykorzystać produkty dostępne na rynku komercyjnym w określonych zastosowaniach safety-related, przy jednoczesnym zachowaniu wymaganego poziomu pewności co do ich zdolności do realizacji funkcji bezpieczeństwa.

Źródła

• U.S. NRC – Regulatory Guide 1.164, Dedication of Commercial-Grade Items for Use in Nuclear Power Plants

• 10 CFR Part 21 – Reporting of Defects and Noncompliance

• 10 CFR Part 50, Appendix B – Quality Assurance Criteria for Nuclear Power Plants and Fuel Reprocessing Plants

• ASME NQA-1 – Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications, Part II, Subpart 2.14

• EPRI 3002002982 – Plant Engineering: Guideline for the Acceptance of Commercial-Grade Items in Nuclear Safety-Related Applications

• ISO 19443:2018 – Quality management systems – Specific requirements... ITNS

• Tannenbaum, M. H. (EPRI), Use of Commercial-grade Items in Safety Systems, IAEA Course on Nuclear Supply Chain and Procurement, July 2022

Dokumenty i wymagania, z którymi warto się zapoznać

Informacja o opracowaniu

Artykuły publikowane w Bazie Wiedzy NSCR są przygotowywane przez ekspertów NSCR z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji wspierających analizę, strukturę oraz redakcję treści. Każdy materiał jest weryfikowany pod względem merytorycznym i opiera się na obowiązujących normach, wytycznych oraz doświadczeniu praktycznym autorów. Jeżeli zauważysz nieścisłość lub masz uwagi do treści artykułu, zachęcam do kontaktu. Baza Wiedzy NSCR jest stale rozwijana i aktualizowana.

Powiązane artykuły

➡️ Kwalifikacja dostawcy w Nuclear Supply Chain - jak wygląda i jak się do niej przygotować?

➡️ Cyberbezpieczeństwo w Nuclear Supply Chain - czy wiesz, co naprawdę znajduje się w dostarczonym komponencie?

➡️ Procedury to za mało. Lessons learned z inspekcji ONR dla dostawców sektora jądrowego